試驗(yàn)結(jié)果在第10屆年度 LINC 大會上公布

-- CHOCOLATE BAR 注冊登記試驗(yàn)的中期結(jié)果表明 CHOCOLATE 可以取得很高的手術(shù)成功率和保肢率

加州普萊森頓和新加坡2014年2月7日電 /美通社/ -- 在美國進(jìn)行的 CHOCOLATE® BAR 注冊登記試驗(yàn)的中期結(jié)果表明為外周動(dòng)脈疾病病人使用 CHOCOLATE® PTA 球囊導(dǎo)管可以取得很高的治療成功率和保肢率。來自首批350名接受招募和治療的病人的試驗(yàn)結(jié)果在2014年 Leipzig Interventional Course （簡稱“LINC 大會”) 上由 Tony Das 博士（得克薩斯州達(dá)拉斯心血管研究所 (Cardiovascular Research Institute)）發(fā)布。

Chocolate® BAR 是一個(gè)在美國33個(gè)臨床中心進(jìn)行的前瞻性注冊登記試驗(yàn)，并由核心試驗(yàn)室裁定。眾多腿部有晚期動(dòng)脈粥樣硬化疾病問題的病人在這項(xiàng)試驗(yàn)中接受了治療，包括有很高的截肢風(fēng)險(xiǎn)（Rutherford 五級和六級、完全閉塞、長病變和鈣化病變）的病人。這項(xiàng)研究包括兩個(gè)截然不同的病人群體：動(dòng)脈粥樣硬化疾病問題主要集中在膝上 (ATK) 和膝下 (BTK) 血管的病人。Das 博士分別報(bào)告了病人參加試驗(yàn)的三個(gè)月和六個(gè)月后的試驗(yàn)結(jié)果。

Das 博士發(fā)布的中期數(shù)據(jù)的要點(diǎn)包括：

• 在所有病人中，98%的病人完成了治療，沒有出現(xiàn)主動(dòng)脈剝離
• 96%的膝上病變病人和97%的膝下病變病人在跟蹤采訪時(shí)保住了被疾病影響的肢體
• 89%的膝上病變病人和93%的膝下病變病人不需要進(jìn)行肢體的重新介入

試驗(yàn)的主要研究者 Jihad Mustapha 博士（密歇根州懷俄明 Metro 醫(yī)院）評論說：“在這項(xiàng)所有參與者都要登記注冊的試驗(yàn)中，許多病人都有糖尿病和某些最為復(fù)雜的病變，包括慢性完全閉塞和高度鈣化，而 Chocolate® 取得了相當(dāng)不錯(cuò)的效果。與療效常常不佳的傳統(tǒng)介入療法相比，Chocolate® 現(xiàn)在可以成為富有吸引力的替代品。”

在2014年 LINC 大會期間的介入手術(shù)現(xiàn)場演示中成功使用 Chocolate® 的 Andrej Schmidt 博士（德國萊比錫 Park 醫(yī)院）補(bǔ)充說：“Chocolate® 讓我有信心為更大的管腔做手術(shù)，而不用擔(dān)心我會切開病人的血管，不得不留下像導(dǎo)管這樣的永久性植入物?！?/p>

TriReme Medical 總裁兼首席執(zhí)行官 Eitan Konstantino 博士說：“我們很高興發(fā)布這些結(jié)果。這項(xiàng)研究招募的病人的病情比大部分其它研究都要嚴(yán)重，而我們?nèi)〉玫呐R床結(jié)果可以和現(xiàn)有的先進(jìn)療法一爭高下，包括第一代藥物涂層球囊?！?/p>