作者：劉清真，IBM 大中華區(qū)科技事業(yè)部資產(chǎn)管理軟件技術(shù)專家

莊磊，IBM 大中華區(qū)科技事業(yè)部資產(chǎn)管理軟件業(yè)務總監(jiān)

北京2025年2月12日 /美通社/ -- 近日，德勤發(fā)布的《2024中國高科技高成長50強及明日之星報告》¹ 指出，在所有高增長領域中，生命科學在近三年內(nèi)比重逐年攀升，占比達到36%，首次超越了軟件與硬件行業(yè)，并位居榜首。在榮膺"中國明日之星"的50家企業(yè)中，生命科學企業(yè)以42%的占比領先；從二級行業(yè)來看，生物技術(shù)/制劑占比位居榜首。

生命科學行業(yè)迎來“大航海時代”，IBM Maximo助力客戶“行穩(wěn)致遠”

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被譽為"永不落幕的朝陽產(chǎn)業(yè)"，更是厚植新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領域。在生命科學行業(yè)高速增長的同時，企業(yè)的運營壓力也與日俱增，既要面對嚴苛的合規(guī)監(jiān)管需求，也要承受極限降本壓力。對于紛紛選擇"破卷-出海"的生物醫(yī)藥企業(yè)，新的"大航海時代"已經(jīng)到來；在國際化過程中能否應對更加嚴格的合規(guī)風險，并逐步打造全球化運營能力，將成為其關(guān)乎生存發(fā)展的重要課題。

隨著生命科學行業(yè)在制造領域的數(shù)智化進程推進，企業(yè)往往持有大量精密且昂貴的生產(chǎn)設備，管理這些設備就成為了合規(guī)運營的一個越來越重要的話題。以美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的FDA 21 CFR為例，Part 211 C、D兩個章節(jié)是關(guān)于設施設備的監(jiān)管條款，600-680是針對生物藥的專用條款?？v觀歷年FDA發(fā)出各種Warning和Alert，設備設施管理是其重點關(guān)注部分，觸發(fā)后嚴重時會導致貨品扣留、停產(chǎn)整頓、取消資格、終止合作等重大風險。

作為影響企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的重要因素，設備（包括生產(chǎn)設備、設施等）的規(guī)范運行和維護，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量和企業(yè)效益起到重要作用。為保障設備管理的合規(guī)性、減少企業(yè)的試錯成本，一款成熟的、經(jīng)過廣泛驗證的設備管理方案往往是領先企業(yè)的首選。

設施設備管理系統(tǒng)是GMP六大核心系統(tǒng)之一，IBM Maximo for Life Sciences就是為醫(yī)藥行業(yè)量身定制的設備管理解決方案。該方案專注于藥企合規(guī)管理、卓越制造、敏捷審計等典型需求，能夠讓企業(yè)快速的符合國際上通用的監(jiān)管要求，如FDA GMP規(guī)范和歐盟的相關(guān)規(guī)范。

IBM Maximo for Life Sciences是為醫(yī)藥行業(yè)量身定制的設備管理解決方案

作為一款全球知名的設備管理套裝軟件，IBM Maximo成功服務于全球大量知名企業(yè)客戶，幫助超過200家制藥、醫(yī)療器械、生物科技類等領域的企業(yè)滿足嚴苛的監(jiān)管要求。Maximo在國際頭部客戶中取得的成功，促進了行業(yè)的發(fā)展，也帶動了上下游企業(yè)的管理改善。

近年，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)處在全球化運營浪潮，企業(yè)面臨跨地域的集團化管理、精細化的資產(chǎn)管理、拓展海外市場的合規(guī)要求等。例如，隨著大量新工廠投入生產(chǎn)，集團統(tǒng)一管理的難度攀升，且需滿足全球化的GxP和當?shù)胤ㄒ?guī)的合規(guī)要求；同時，資產(chǎn)設備規(guī)模的不斷擴大帶來設備運維費用的快速增加，需要精細化的設備管理降低運營成本。

目前，已經(jīng)有多個布局全球、高速發(fā)展的中國生物醫(yī)藥企業(yè)成功引入 IBM Maximo for Life Science 行業(yè)版解決方案，在確保醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管合規(guī)的同時，實現(xiàn)了集團運營、設備管理上的降本增效，并拓展了全球化運營版圖。

IBM基于AI和最佳實踐打造了全球領先的IBM Maximo智能資產(chǎn)管理平臺，目前已經(jīng)形成了業(yè)界完整、可靠的資產(chǎn)設備全生命周期管理解決方案；經(jīng)過近40年的發(fā)展，已成為業(yè)界EAM系統(tǒng)的首選。

IBM基于AI和最佳實踐打造了全球領先的IBM Maximo智能資產(chǎn)管理平臺

1. 技術(shù)平臺

• 業(yè)務流程：圖形化的工作流管理器，可以直接拖拽繪制。
• 易于配置：可配置界面、數(shù)據(jù)庫字段、應用程序。
• 易于集成：內(nèi)置的集成模塊、遷移管理器。
• 豐富的報表工具：績效KPI、報表、分析。
• 授權(quán)和簽名審計：用戶權(quán)限和用戶管理，支持電子簽名和審計，以滿足合規(guī)要求。

2. 核心理念

Maximo長期服務于各行業(yè)明星用戶、設備管理協(xié)會、領域?qū)＜摇⒖煽啃匝芯繖C構(gòu)、開發(fā)合作伙伴，形成了豐富的理論體系。

• 吸收資產(chǎn)密集型行業(yè)的管理經(jīng)驗，提煉了"資產(chǎn)全生命周期"管理模板，并通過產(chǎn)品帶給了所有用戶。
• 歸納總結(jié)全球用戶的業(yè)務實踐，打造了"資產(chǎn)管理成熟度"金字塔模型，幫助用戶們進行管理對標提升管理績效。

3. 行業(yè)方案

Maximo針對藥企提供專業(yè)的解決方案，在電子簽名、審計追蹤、CSV計算機系統(tǒng)驗證、計量校準、GMP良好實踐等落地方面提供專業(yè)方案。

4. 應用創(chuàng)新

IBM 在資產(chǎn)管理領域持續(xù)投入研發(fā)，并關(guān)注高價值AI應用，包括：資產(chǎn)健康管理、維修優(yōu)化分析、故障預測、維修排程優(yōu)化等。

最新版Maximo解決方案采用新一代的技術(shù)架構(gòu)

最新版Maximo解決方案采用新一代的技術(shù)架構(gòu)，既滿足敏捷審計和卓越運營的需求，也能面向未來，引入前瞻性的IOT技術(shù)和AI技術(shù)（包括健康分析、故障預測、維修決策等功能），保障企業(yè)的領先優(yōu)勢。

IBM Maximo愿與行業(yè)生態(tài)伙伴共同攜手，為我國生命科學行業(yè)在全球市場中"跑得快，跑的穩(wěn)"提供持續(xù)有力的保駕護航。

^注1 德勤中國：《2024中國高科技高成長50強及明日之星報告》

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