圣迭戈2023年2月23日 /美通社/ -- 今天，Invivoscribe宣布其位于中國上海市的實驗室獲得了CAP認證。

College of American Pathologists (CAP)是一家認證世界各地臨床實驗室的專業(yè)組織。CAP認證流程旨在確保實驗室達到或超過針對患者測試的最高質(zhì)量管理系統(tǒng)標準。該流程包括對實驗室的設施、設備、人員和流程進行徹底檢查，以及對實驗室的性能和能力測試結(jié)果進行評估。通過認證流程的實驗室將獲得CAP認證證書。CAP的認證被美國聯(lián)邦政府和大多數(shù)州政府認可并接受，以此證明實驗室的質(zhì)量和能力。中國實驗室使用這一標準，因為目前還不存在類似的中國特定標準，并且ISO15189標準缺乏CAP要求中所包含的某些特定檢測細節(jié)。

進行臨床研究的制藥公司需要滿足若干要求，才能成功地將新藥或新的治療手段推向市場。這些障礙包括：

1. 監(jiān)管合規(guī)：臨床研究必須符合當?shù)?、國家和國際法規(guī)，如良好臨床實踐(GCP)指南。公司需要深入了解這些法規(guī)，并制定流程以確保其合規(guī)性。臨床研究涉及與人類受試者合作，制藥公司需要確保參與者的隱私、權(quán)利和福利得到保護。這包括獲得知情同意并確保試驗以合乎道德的方式進行。
2. 患者招募：制藥公司需要招募足夠的患者進行臨床試驗。這可能具有挑戰(zhàn)性，因為患者可能對參與研究猶豫不決，或者可能不符合試驗的入選標準。
3. 合格的研究人員：臨床研究需要能夠依據(jù)規(guī)程進行試驗的合格研究人員的參與。這些調(diào)查人員及其工作地點必須具備必要的資質(zhì)和經(jīng)驗。
4. 數(shù)據(jù)管理：臨床研究產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)，需要收集、存儲和分析。制藥公司需要建立健全的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，以確保數(shù)據(jù)準確、完整和可訪問。
5. 質(zhì)量管理體系：臨床研究是一個復雜的過程，制藥公司及其試驗合作伙伴必須建立經(jīng)認可的質(zhì)量管理體系，以確保研究以一致和受控的方式進行。

Invivoscribe擁有上述所有方面的專業(yè)知識。

"隨著我們在中國獲得CAP認證，現(xiàn)在整個服務于美國、歐盟、日本和中國的Invivoscribe檢測實驗室網(wǎng)絡都獲得了必要的監(jiān)管機構(gòu)認證，以支持我們的制藥合作伙伴的臨床研發(fā)需求。這些實驗室提供全面的腫瘤學測試菜單，利用最新的診斷和可測量殘留病(MRD)檢測，以有效偵測生物標記目標，以及滿足我們合作伙伴的具體需求?？捎玫臋z測方法和技術(shù)包括分子、測序、基因面板和流式細胞儀面板"，監(jiān)管、質(zhì)量和臨床事務全球總監(jiān)Jason Gerhold表示。

伴隨式診斷的開發(fā)還需要制藥公司、診斷測試制造商和監(jiān)管機構(gòu)之間的緊密合作。從最初的臨床研究到商業(yè)化，Invivoscribe已經(jīng)證明，我們可以通過垂直整合的生態(tài)系統(tǒng)推動合作伙伴，以加快伴隨式診斷(CDx)的開發(fā)和批準。伴隨式診斷的開發(fā)是一個復雜的過程，涉及多個合作伙伴和多個步驟，包括：生物標記的偵測、開發(fā)、分析和臨床驗證、監(jiān)管批準、商業(yè)化以及監(jiān)控和維護。

1. 偵測：研究人員偵測可用于預測疾病存在或疾病進展的生物標記，或預測哪些患者最有可能對特定治療產(chǎn)生反應。
2. 分析驗證：生物標記通過實驗室和臨床研究進行驗證，以確保其準確性和可靠性。
3. 開發(fā)：診斷測試的開發(fā)和制造，包括創(chuàng)建試劑和進行實驗室評估。
4. 臨床驗證：通過對患者群體的研究對診斷測試進行臨床驗證，以確保其準確可靠。
5. 監(jiān)管批準：診斷測試可能需要聯(lián)同伴隨藥物一同獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、European Notified Body、MHLW/PMDA（日本）、NMPA（中國）等監(jiān)管機構(gòu)的批準，以便兩者都能上市。
6. 商業(yè)化：經(jīng)批準后，診斷測試可提供給醫(yī)療服務提供者和患者使用。
7. 監(jiān)控和維護：伴隨式診斷商業(yè)化后，公司需要監(jiān)控其性能并確保其被恰當?shù)厥褂?。這可能包括收集測試性能的數(shù)據(jù)，并在必要時更新標簽軟件。

目前，Invivoscribe已獲得全球多個監(jiān)管機構(gòu)的3個CDx檢測認證，還有幾個正在開發(fā)中，此次在中國獲得CAP的認證進一步證明了Invivoscribe將繼續(xù)擴大其支持全球地區(qū)和全球制藥及生物制藥合作伙伴的能力。