上海2022年2月21日 /美通社/ -- 智藥研習(xí)社是CPhI制藥在線打造的制藥行業(yè)知識分享學(xué)習(xí)平臺，匯聚百位行業(yè)知名講師，課程涵蓋政策市場、研發(fā)注冊、質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)、帶量采購、外貿(mào)拓客等多個熱門領(lǐng)域，滿足制藥人士對知識更新的多方位需求。2022年3月17-18日，智藥研習(xí)社將在上海舉辦2場線下培訓(xùn)會，培訓(xùn)主題分別為“ICH創(chuàng)新藥中美雙報與國內(nèi)注冊實操”、“MAH委托生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移”。邀請到NMPA ICH工作組專家張丹博士、跨國藥企資深藥政專家Chris老師、教授級高工牛萍老師與資深GMP專家丁恩峰老師結(jié)合法規(guī)與實操案例講解分享。歡迎廣大藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人報名學(xué)習(xí)。
培訓(xùn)會一：ICH創(chuàng)新藥中美雙報與國內(nèi)注冊實操培訓(xùn)會
中美雙報培訓(xùn)會
培訓(xùn)時間：2022年3月17日-18日
培訓(xùn)地點：上海（具體地址另行通知）
早鳥價：2500元/人 （截止：3月10日） 團購價：3人同行，八折優(yōu)惠。
課程大綱：
Day 1（3月17日）
講師：Chris老師
國內(nèi)藥品注冊策略與CTD資料撰寫實操
Day 2（3月18日）
講師：張丹博
基于ICH法規(guī)的創(chuàng)新藥中美雙報
一、中國及全球監(jiān)管環(huán)境總覽
二、ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）介紹
三、 創(chuàng)新藥中美雙報
四、新法規(guī)下，如何加快藥品上市路徑、實現(xiàn)國際化？
五、互動環(huán)節(jié)
講師簡介：
張丹博士
俄羅斯工程院院士
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會理事
“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計劃責(zé)任專家
國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長
NMPA ICH工作組專家
張博士是中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會理事，曾任中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會藥物研發(fā)專業(yè)委員會主任委員，現(xiàn)任創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專業(yè)委員會副主任委員。曾任美中生物醫(yī)藥科技協(xié)會（CBA）會長，美中藥物專業(yè)協(xié)會（SAPA）執(zhí)行董事，百華協(xié)會（Bayhelix）董事?，F(xiàn)任國家“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計劃責(zé)任專家，并參與國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的技術(shù)指南制訂和新藥臨床評審及藥審人員培訓(xùn)工作。目前擔(dān)任國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長，NMPA ICH工作組專家。
Chris老師
多次參與藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則起草和討論
在跨國企業(yè)負(fù)責(zé)進口藥品上市申請
講者從事法規(guī)事務(wù)工作十多年，分別在多個外資企業(yè)工作，主要負(fù)責(zé)進口藥品上市申請，進口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊工作，并且支持歐美注冊事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊法規(guī)。目前，講者主要負(fù)責(zé)公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展，進口制劑和原料藥在國內(nèi)的注冊申報，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊維護。
培訓(xùn)會二：MAH委托生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移培訓(xùn)會
MAH培訓(xùn)會
培訓(xùn)時間：2022年3月17日—18日
培訓(xùn)地點：上海
早鳥價：2500元/人 （截止：3月10日） 團購價：3人同行，八折優(yōu)惠。
課程大綱：
Day1
3月17日 主講：丁老師
一、中國原料藥關(guān)聯(lián)審評政策最新解析
二、中國原料藥工藝變更管理
三、美國DMF指南要點解析
四、美國原料藥變更指南解析
五、CEP申報資料撰寫要點
六、技術(shù)轉(zhuǎn)移專題（轉(zhuǎn)移方案撰寫、轉(zhuǎn)移報告撰寫、技術(shù)溝通會議召開、物料和文件準(zhǔn)備、如果評估硬件差異、技術(shù)轉(zhuǎn)移接受標(biāo)準(zhǔn)確定、技術(shù)轉(zhuǎn)移責(zé)任劃分等）
Day2
3月18日 主講：牛老師
主題一：MAH制度及法規(guī)要求
一、藥品管理法及相關(guān)法規(guī)對MAH的要求
二、美國、歐盟和日本MAH制度介紹
三、需要關(guān)注的一些陸續(xù)配套出臺的法規(guī)文件
四、MAH制度的實施對制藥行業(yè)有什么影響
主題二：藥品上市后的變更管理
一、變更控制在整個供應(yīng)鏈和產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用
二、持有人變更管理
三、藥品生產(chǎn)場地變更管理
四、委托生產(chǎn)如何進行變更控制
主題三：MAH自行生產(chǎn)藥品的管理
一、根據(jù)新的法規(guī)要求完善質(zhì)量體系文件
二、質(zhì)量風(fēng)險管理及藥品上市后風(fēng)險管理計劃的制定
三、如何建立年度報告制度
主題四：藥品委托生產(chǎn)（CDMO）的管理
一、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指南要求
二、受托方評估、審計和選定
三、持有人和受托人的責(zé)任與義務(wù)
四、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容要求
五、質(zhì)量體系日常監(jiān)管
六、產(chǎn)品出廠放行和上市放行
主題五：技術(shù)轉(zhuǎn)移
一、什么是技術(shù)轉(zhuǎn)移
二、技術(shù)轉(zhuǎn)移在整個產(chǎn)品生命周期中的重要性
三、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)指南要求
四、技術(shù)轉(zhuǎn)移流程介紹（制定計劃、準(zhǔn)備階段、執(zhí)行和確認(rèn)、許可和生產(chǎn)以及關(guān)閉階段）
五、技術(shù)轉(zhuǎn)移中質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用
六、技術(shù)轉(zhuǎn)移案例分析
七、技術(shù)轉(zhuǎn)移常見問題
講師簡介：
丁恩峰 老師
國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
曾在跨國企業(yè)擔(dān)任國際藥品注冊和GMP審計工作，參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WHO）聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計和指導(dǎo)工作，對我國制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。具有20多年藥品研發(fā)注冊及生產(chǎn)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，多次參加過FDA 、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國內(nèi)的檢查，具有豐富的分析問題和解決問題的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
牛萍老師
制藥工程碩士、高級工程師（教授級）
質(zhì)量與合規(guī)高級顧問
牛萍老師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師（教授級），從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多。曾在國內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗。
多次接受國內(nèi)GMP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”一書的編寫工作。主持完成了多個制藥行業(yè)大型項目，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統(tǒng)安裝及計算機系統(tǒng)驗證、藥品質(zhì)量一致性評價、技術(shù)轉(zhuǎn)移等。應(yīng)邀進行過多次GMP相關(guān)課程的授課，包括對GMP檢查員的培訓(xùn)。
報名咨詢：
張女士 17317575983（同微信）
Carina.Zhang@imsinoexpo.com
