上海2021年3月27日 /美通社/ -- 2021年3月26日，復宏漢霖（2696.HK）2020年度業(yè)績公布。在2020疫情的挑戰(zhàn)下，公司仍交出了一份令人滿意的答卷，持續(xù)領跑國內生物類似藥領域，共實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣5.876億元，較2019年度增長約546%，來自多款產品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入、向客戶提供的研發(fā)服務及授權許可收入。截至目前，復宏漢霖已成功在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，2款產品獲得中國新藥上市注冊申請受理，初步兌現(xiàn)了公司積極開發(fā)可負擔、高品質生物藥的承諾，惠及全球腫瘤及自身免疫疾病領域眾多患者。公司在汲取生物類似藥成功開發(fā)經驗的基礎上持續(xù)推動創(chuàng)新升級，已建立起完善高效的一體化生物藥平臺，自主創(chuàng)新能力貫穿研發(fā)、生產和商業(yè)化運營全產業(yè)鏈，為公司打造多元化創(chuàng)新管線奠定了堅實的基礎。

卓越商業(yè)化：多款產品上市迎密集收獲期，全方位商業(yè)化能力深化價值

截至2020年末，復宏漢霖在中國和歐盟成功上市的產品包括：中國首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）和公司首款治療自身免疫疾病的產品漢達遠®（阿達木單抗）。其中漢曲優(yōu)®成功開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河，將復宏漢霖的國際化道路進一步打通。

漢利康®（利妥昔單抗）

漢利康®可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病的治療，于2019年2月獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）上市批準，上市兩年以來已惠及逾3萬名中國患者。漢利康®國內的商業(yè)化銷售由復星醫(yī)藥旗下公司江蘇復星負責，截至2020年末，已完成了全國30個省市的醫(yī)保開通，并于其中28個省市完成正式掛網/備案采購，在近七成核心醫(yī)院實現(xiàn)進藥。2020年度，漢利康®在注冊審批方面也取得了重要進展，先后完成了2,000升生產規(guī)模的擴容，新增500mg/50ml/瓶產品規(guī)格等，并成功外推了兩項新適應癥，為產品成功商業(yè)化提供了有力支持。

漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗）

漢曲優(yōu)®于2020年7月和8月同步在歐盟和中國獲批上市，用于乳腺癌和胃癌的治療，上市以來商業(yè)化進展迅速。作為首款由公司商業(yè)化團隊主導銷售推廣的產品，獲批后僅6個工作日，漢曲優(yōu)®便完成了在國內多家醫(yī)院的首處落地。截至目前，已開通全國所有省份的醫(yī)保準入，于28個省市完成招標掛網。公司將著力夯實HER2陽性患者生態(tài)圈建設，持續(xù)加速漢曲優(yōu)®的國內商業(yè)化推廣，加快推進漢曲優(yōu)®市場下沉。同時，公司聯(lián)合商務合作伙伴Accord積極推進Zercepac®在歐盟的商業(yè)化進程，快速實現(xiàn)海外市場的商業(yè)化“著陸”。Zercepac®已在德國、西班牙、法國、意大利、愛爾蘭、匈牙利等近20個歐盟國家和地區(qū)成功上市銷售。

漢達遠®（阿達木單抗）

漢達遠®于2020年12月獲NMPA批準上市，可用于類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。該產品上市后的國內商業(yè)化銷售由江蘇萬邦負責，目前已經成功完成22個省市掛網。2021年1月，漢達遠®的新增葡萄膜炎適應癥補充申請獲NMPA受理。

除了上述三款已經商業(yè)化的產品，復宏漢霖積極推進候選產品進入商業(yè)化階段，HLX04貝伐珠單抗生物類似藥和HLX01利妥昔單抗類風濕關節(jié)炎（RA）適應癥的上市注冊申請已分別獲得受理，兩款產品有望于2021年第四季度和2021年末/2022年上半年在中國獲批上市。未來，公司將積極打造行業(yè)領先的商業(yè)化團隊，通過高效的商業(yè)運營模式，不斷提升生物類似藥的可及性和可負擔性，最大化上市產品的商業(yè)價值。

加速創(chuàng)新升級：“內外兼修”，多元化創(chuàng)新

除已上市和臨近商業(yè)化的數(shù)款生物類似藥產品外，復宏漢霖也持續(xù)加碼創(chuàng)新，秉持“內外兼修”的開發(fā)策略，依托于公司在生物藥領域積累的先進技術和豐富資源，積極開發(fā)覆蓋HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶點的候選創(chuàng)新藥，打造了豐富、多元化的創(chuàng)新管線。同時，公司不斷優(yōu)化單抗/雙抗平臺，積極開展創(chuàng)新靶點、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等產品的布局，持續(xù)推動早期項目儲備。截至目前，公司已有21個產品和2項單抗聯(lián)合治療方案在全球范圍內獲得超過30項臨床試驗批準，并在中國、歐盟、澳大利亞、烏克蘭、菲律賓、土耳其等全球多個國家和地區(qū)就10個產品、8個聯(lián)合治療方案同步開展20多項臨床試驗。

其中，公司將抗PD-1單抗HLX10作為免疫聯(lián)合療法的基石，對其進行了差異化開發(fā)，不僅前瞻性地進行了國際化布局，在中國、美國及歐盟等國家和地區(qū)獲得臨床試驗許可，并在適應癥上進行了全瘤種布局，全面覆蓋高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤、肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等主要癌種。目前，以HLX10為核心的2項單藥及8項聯(lián)合療法在全球多個國家和地區(qū)同步開展臨床試驗，已于中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區(qū)累計入組約2,000名患者，是擁有國際臨床數(shù)據較多的PD-1產品之一。公司計劃于2021年3月底/4月初和下半年分別向NMPA遞交HLX10單藥治療MSI-H實體瘤和HLX10聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的上市申請。公司已于2019年與KG Bio達成合作，授權對方在東南亞10個國家就HLX10用于相關療法和適應癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利，為產品進入國際市場奠定基礎。

2020年度，復宏漢霖與日本Chiome公司合作，引入抗TROP2產品在中國（包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)）的研究、開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家權利和項目背景知識產權，目前正積極探索該產品在ADC、雙特異性抗體、組合療法等方面的開發(fā)潛力。此外，公司加快投入新冠肺炎預防/治療藥物的研究工作，在研的HLX71（ACE2-Fc受體融合蛋白）新冠候選藥物已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗許可，并獲國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項新冠肺炎應急項目立項，公司將盡快在美國推動HLX71相關臨床試驗的開展。

擴大一體化平臺優(yōu)勢：實現(xiàn)產能、質量雙突破，造就“可負擔的創(chuàng)新”

隨著產品的陸續(xù)商業(yè)化，復宏漢霖基于三大生產基地不斷加強生產能力建設，擴大公司領先的國際標準生產平臺優(yōu)勢，以實現(xiàn)增加產能和質量的雙重突破。公司徐匯基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得了中國與歐盟GMP認證，為公司產品在中歐市場的成功商業(yè)化起到至關重要的作用。2020年度，公司將徐匯基地商業(yè)化產能提升至20,000升，并計劃2021年在該基地增加一條預充針生產線，為公司已上市產品短期內的市場需求提供進一步供給。同時，公司亦加快推動松江基地（一）和松江基地（二）建設投產，以進一步滿足公司產品的全球商業(yè)化生產需求。2020年度，公司完成松江基地（一）的24,000升產能建設，并完成松江基地（二）一期項目樁基工程和主要生產樓的結構封頂，預計將于2021年完工投入試生產并開展相關驗證工作。松江基地（二）規(guī)劃占地面積200畝，計劃用于長期產能建設。

在先進生產技術的應用上，公司持續(xù)推進連續(xù)流技術的開發(fā)和產業(yè)化，于2020年末完成了連續(xù)化生產中試車間的建設、調試及驗證工作。接下來，公司將繼續(xù)前瞻性設計生產優(yōu)化工藝，進行精益產能布局，利用總產能及工藝技術優(yōu)勢建立國內領先地位。

加強對外合作：攜手戰(zhàn)略伙伴，布局全球市場

2020年，復宏漢霖分別與Mabxience、Accord達成初次和進一步的合作，授予對方漢曲優(yōu)®的獨家開發(fā)與商業(yè)化權益，成功將漢曲優(yōu)®的商業(yè)化布局全面拓展至歐美主流生物藥市場。同時，復宏漢霖積極探索貝伐珠單抗HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等眼部疾病中的療效，該適應癥病患群體廣泛但用藥尚未普及。2020年，公司與億勝生物達成合作共同開發(fā)HLX04-O，授予對方在全球范圍內針對眼科適應癥進行注冊開發(fā)、生產及商業(yè)化的獨家許可權，雙方將圍繞HLX04-O眼科適應癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區(qū)開展國際多中心臨床試驗，并憑借研究結果在全球多個國家和地區(qū)同步進行上市申報。目前，HLX04-O已通過了澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨床試驗備案及美國FDA臨床試驗批準，該項目的國際多中心III期臨床研究將于近期啟動。后續(xù)，復宏漢霖將繼續(xù)全面推進公司的國際化進程，加速開拓國際市場，將產品引進及對外許可并舉，攜手全球合作伙伴聯(lián)合開發(fā)，擴大產品的全球化覆蓋。

未來，復宏漢霖將繼續(xù)以卓越商業(yè)化為核心工作，不斷深化上市生物類似藥產品價值，夯實生物類似藥領導者地位。同時，公司致力于更長遠的戰(zhàn)略目標，將從患者未滿足的臨床需求出發(fā)，加速創(chuàng)新升級，提高研發(fā)效率，在不斷提高內部創(chuàng)新研發(fā)能力的同時，通過戰(zhàn)略合作積極引進創(chuàng)新優(yōu)質產品，“內外兼修”打造日趨成熟的多元化創(chuàng)新管線，為更多患者提供可負擔、高品質的創(chuàng)新生物藥。

關于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，2款產品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產及商業(yè)運營全產業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球研發(fā)中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位于上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®（阿達木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節(jié)炎新適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產品、8個聯(lián)合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。