杭州和紹興2020年6月17日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences（更名前為3-V Biosciences）今日公布非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，簡稱NASH）候選藥物TVB-2640（歌禮代號：ASC40）的二期臨床（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)，給藥方式為口服、每日一次。初步數(shù)據(jù)顯示，ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量（該試驗的主要療效終點），在50 mg劑量組中應答率為61%。另外，受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標的改善。歌禮通過其子公司擁有在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化ASC40（TVB-2640）及相關化合物的獨家權益。在簽署獨家開發(fā)協(xié)議的同期，Sagimet Biosciences完成由歌禮通過其子公司領投、新投資者和現(xiàn)有投資者跟投的E輪融資并募得2,500萬美元。

在這項隨機、安慰劑對照的二期臨床研究（FASCINATE-1）中，臨床研究人員評估了TVB-2640在99名美國NASH患者中的安全性和有效性，每天給藥一次，持續(xù)給藥12周。入試者基線滿足肝臟脂肪含量大于等于8%（由MRI-PDFF測定），且伴有肝纖維化F1-F3。該研究表明，在50 mg劑量組中，肝臟脂肪含量相對減少28.2%，而在安慰劑組中，肝臟脂肪含量相對增加4.5%。經過給藥12周后，TVB-2640也顯著降低了谷丙轉氨酶（ALT）達20.4%， 降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-cholesterol）達7.6%。這些指標的下降表明肝功能和代謝水平得到改善。

TVB-2640表現(xiàn)出了良好的耐受性，良性不良事件主要為1級事件，無嚴重不良事件發(fā)生。

在中國開展的50 mg劑量臨床試驗的NASH患者篩選已經開始，擬入組25-30人。

歌禮還有另外兩款內部開發(fā)的NASH候選藥物。 ASC41是一款高活性、具選擇性的甲狀腺激素β受體（THR-beta）激動劑，其臨床試驗申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。該項研究將以歌禮專有技術研發(fā)的口服片劑給藥，預計將在2020年年底前獲得一期臨床研究的安全性、藥代動力學和初步療效（LDL-C）研究的頂線數(shù)據(jù)（topline results）。ASC42是針對另外一個靶點的處于pre-IND階段的NASH候選藥物。 歌禮在NASH領域布局的這3款候選藥物處于不同開發(fā)階段，可以單獨使用或聯(lián)合使用，使得歌禮具有國際競爭力。

關于歌禮

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創(chuàng)新研發(fā)驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于開發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創(chuàng)新藥，滿足國內外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：一個已上市產品（首個由中國本土企業(yè)開發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®）、一個即將上市產品和兩個在研產品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個已上市產品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®）和三個在研產品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個在研產品。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。