上海2018年3月7日電 /美通社/ -- 全球領先的生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）熱烈祝賀合作伙伴中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）今日獲美國FDA批準上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，Trogarzo將用于治療現有多種療法均無法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。這是首例在中國生產、經美國FDA批準進入美國市場的無菌生物制品。

Trogarzo是由中裕新藥創(chuàng)制、藥明生物協(xié)助生產的創(chuàng)新生物藥。截至目前，全球順利通過美國FDA上市批準前檢查（Pre-License Inspection, PLI）的生物藥合作研發(fā)生產服務商（CDMO）不足十家，Trogarzo獲批上市標志著藥明生物正式躋身全球前十家獲FDA質量認證的生物藥研發(fā)生產平臺企業(yè)，同時也成為目前中國唯一通過美國FDA GMP 認證的生物制藥公司，再次彰顯了藥明生物對全球生物制藥客戶較高的質量承諾。

據FDA今晨發(fā)布的官方新聞稿報道，美國FDA藥品評價和研究中心的抗病毒產品部副主任Jeff Murray博士表示：“盡管大部分感染HIV的患者能在2種或多種抗逆轉錄病毒療法的組合下能得到很好的治療，但依舊有小部分患者在大量抗HIV新藥的治療后產生多重耐藥性。這限制了他們能使用的治療方案，也使他們患上HIV感染相關的并發(fā)癥而導致死亡的風險更高。Trogarzo是一類新型抗逆轉錄病毒療法里的首款新藥，能為那些無藥可用的HIV感染者帶來顯著的益處，新療法有望能改善他們的預后?！?/p>

“我們對中裕新藥取得這一重大里程碑表示祝賀！作為中裕新藥的長期合作伙伴，藥明生物非常高興能夠全力推動這款艾滋病創(chuàng)新藥的研發(fā)生產進程，為廣大艾滋病患者帶來福音?！彼幟魃锸紫瘓?zhí)行官陳智勝博士表示，“該藥獲FDA批準上市印證了藥明生物全球領先的cGMP質量標準和國際水準，肯定了公司前瞻性地采用全球領先的一次性反應技術進行商業(yè)化生產的策略，這將為公司進一步擴大商業(yè)化生產能力提供堅實的基礎。藥明生物將繼續(xù)為全球合作伙伴提供國際最高質量標準的生物藥商業(yè)化生產服務，造福全球病患?！?/p>

關于藥明生物

藥明生物作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現、開發(fā)及生產生物藥，實現從概念到商業(yè)化生產的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。如需更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com.cn。